Kuidas kontrollime

Mis sisse läheb

Kontrollitud eksport teie kehtivatest dokumentidest koos versiooninumbrite ja jõustumiskuupäevadega, võetud teie dokumendihaldussüsteemist. Enne kontrolli alustamist võrdleme eksporti teie dokumendihaldussüsteemi põhinimekirjaga. Viidatud, kuid puuduvad dokumendid ja kontrollist välja jäänud materjal raporteeritakse esimesena.

Tooge eksport välisel kettal, millel on Thunderbolti või USB-C ühendus, arvutiga loetaval kujul (näiteks PDF või Word). Vaatame läbi inglis- ja eestikeelseid dokumente. Skannitud PDF-id sobivad, kui tekst on masinloetav.

Kaks liiki kontrolle

Kõik, mida saab kontrollida kindla reegliga, kontrollitakse reegliga. AI-d kasutame ainult seal, kus tuleb võrrelda teksti tähendust.

Mida saate

Leidude aruande. Igal real on dokument, versioon ja punkt, võimaliku vastuolu kirjeldus, tsitaat, millel leid põhineb, ja koht ülevaataja otsusele. Aruande saab lisada sisekontrolli või muudatuste juhtimise dokumentidele.

Kuidas teame, et see töötab

Testime süsteemi sünteetilisel dokumendikomplektil, kuhu on peidetud teadaolev arv vigu, ja anname kolm numbrit: leitud vead, leidmata vead ja valeleiud. Tulemus kehtib ainult selle ülesande ja selle testi kohta. Testikomplekti ja vastuste võtme saab alla laadida, et igaüks saaks peidetud vigu vaadata ja teha oma võrdluse: Demo Pharma testikomplekt (ZIP). Testi 1 tulemused (inglise keeles) →

Kui midagi muutub

Uus mudel, uued seaded või uus dokumentide ülesehitus võivad tulemusi muuta. Pärast iga sellist muudatust käivitatakse testikomplekt uuesti, enne kui süsteemi teie dokumentidel kasutatakse.

Kus see töötab ja teie andmed

Ülevaatuseks toome kaasa oma masina, Mac Studio. Selle ketas on krüpteeritud ning võrguühendused (Wi-Fi ja Bluetooth) on välja lülitatud seni, kuni teie dokumendid on masinas. Me ei vaja kontot teie süsteemides. Tööd katab konfidentsiaalsus- ja kvaliteedileping, mis allkirjastatakse enne esimese dokumendi avamist.

Etapp	Mis toimub
Sisse	Annate meile ekspordi oma välisel kettal. Ketas ühendatakse kaabliga, võrgu kaudu ei liigu midagi.
Töö ajal	Dokumente loetakse ja kontrollitakse meie masinas teie ettevõttes. Pilveteenusesse ei saadeta midagi.
Välja	Teie kettale salvestame leiuaruande, leidude loetelu, ülevaate tehtud kontrollidest ja plaani süsteemi korrastamiseks.
Mis meiega kaasa läheb	Vaikimisi ainult allkirjastatud üleandmisakt ja tööpäevik, milles ei ole teie dokumentide teksti. Aruande koopia jääb meile ainult teie kirjalikul nõusolekul ja kokkulepitud ajaks.
Mille kustutame	Kõik muu: teie dokumentide töökoopiad, neist koostatud otsinguindeksi ja meie aruandekoopia, kui me ei ole kokku leppinud teisiti. Kustutame enne, kui masin teie juurest lahkub, ja mõlemad pooled allkirjastavad lühikese üleandmise ja kustutamise akti.
Kui masin peaks kaduma	Ketas on krüpteeritud, seega ei saa sellel olevat ilma võtmeta lugeda. Teavitame teid viivitamata.

Pidevaks kasutuseks paigaldame süsteemi teile kuuluvasse Mac Studiosse, mille me seadistame. Masin jääb teie ettevõttesse ja töötab ilma internetiühenduseta. Kord kvartalis kontrollime kas kohapeal või teie soovil kaugühendusega, et kõik toimib. Kaugühendus avatakse ainult hoolduseks ja teie IT reeglite järgi. Kohalikku AI-d uuendame ainult teie kvaliteeditagamise heakskiidul: test korratakse enne uue versiooni kasutuselevõttu ja eelmine versioon jääb alles, et selle saaks taastada.

Teie dokumente ei saadeta ühtegi pilveteenusesse. Kohalik töötlemine näitab, kus andmeid töödeldakse, kuid ei tõenda iseenesest turvalisust ega GMP sobivust. Juurdepääsu kontroll, logimine ja sobivus kavandatud kasutuseks näidatakse eraldi.

Kus on piirid

• AI ei vabasta partiisid, ei kinnita dokumente ega asenda pädevat isikut (QP).
• Leid on soovitus, kuni pädev spetsialist on selle üle vaadanud.
• Enne kasutamist hindame koos teie kvaliteedimeeskonnaga, kuidas leide kasutatakse ja mis võib juhtuda, kui süsteem jätab probleemi märkamata. EU GMP Annex 22 konsultatsioonieelnõu (2025) järgi ei tohiks generatiivset AI-d kriitilistes GMP rakendustes kasutada.

Kuidas seda hästi kasutada

Enne kui meeskond tulemustele toetub, peaks ta oskama vastata neljale küsimusele:

• Milleks tööriist sobib ja milleks mitte?
• Kuidas kontrollime väljundit enne selle alusel tegutsemist?
• Millal me tulemust ei kasuta?
• Kuidas dokumenteerime kontrolli ja otsuse?

Aitame meeskonnal neile vastata juurutamise käigus ja oma koolitustel.