Eesti Farmaatsia GruppESTONIAN PHARMACEUTICAL GROUP

GMP dokumentide ülevaatus kohapeal, EL-i ravimitootjatele

2 päeva kohapeal · 4 tundi koolitust · aruanne, kus igal leiul on allikas

Leiame teie GMP dokumentidest aegunud viited ning omavahel vastuolus piirid, rollid ja tähtajad. Vaatame kokkulepitud dokumendid läbi teie juures, kindlate reeglite ja kohaliku AI abil. Iga võimaliku leiu kontrollib ja otsustab teie kvaliteedimeeskond.

Alustame 30-minutilise kõnega →   Vaata näidisleidu ↓

Milline leid välja näeb

Sisalduse vastuvõtupiirid erinevad analüüsijuhendis ja spetsifikatsioonis.

SOP-QC-002 · versioon 4 · p 4.2Valmistoote analüüs90,0–110,0%Sisaldus (HPLC) deklareeritud sisaldusest
SPEC-FP-001 · versioon 3 · p 2Valmistoote spetsifikatsioon95,0–105,0%Sisaldus (HPLC) deklareeritud sisaldusest

Analüüsitulemus 92% jääks juhendi piiridesse, kuid ei vastaks spetsifikatsioonile. Leidis kohalik AI, võrreldes kahe dokumendi sisu. Otsustab teie kvaliteedimeeskond: kinnitatud, tagasi lükatud või muudatuste juhtimisse saadetud, koos põhjendusega.

Vaata täielikku näidisaruannet (inglise keeles) → Ulatus, 16 võimalikku leidu, soovitatud tegevused ja koht kvaliteeditagamise otsusele.

Meie avaldatud testist 2 (kirjeldus inglise keeles) sünteetilisel kvaliteedisüsteemil („Demo Pharma“, 25 eestikeelset dokumenti). Ei ole kliendi dokument.

Kuidas kontrollime

Kindlad reeglid kontrollivad dokumentide koode, versioone, kuupäevi ja allkirju. Kohalik AI võrdleb dokumentide sisu omavahel ja EU GMP tekstiga. Töö tehakse teie juures ja teie dokumente ei saadeta ühtegi pilveteenusesse. Töökoopiad kustutame enne lahkumist ja vaikimisi võtame kaasa ainult allkirjastatud üleandmisakti ja tööpäeviku, milles ei ole teie dokumentide teksti. Loe lähemalt →

Ülevaatus on omaette teenus. Kui see end õigustab, aitame sellest ehitada teie kvaliteedisüsteemi „teise aju“: teadmusbaasi teie ettevõttes asuvas masinas, mida kohalik AI saab lugeda. Mis on „teine aju“ → · Teenus →

Veiko Saluste

„Igas tehases, mille ehitasin, ei olnud kvaliteedisüsteemi juures kõige raskem selle kirjutamine, vaid selle kooskõlas hoidmine.“ Veiko Saluste, pädev isik (QP) 1999–2026, vaatab teie dokumendid läbi ise. Loe, miks ta seda teeb →

Kümme küsimust GMP inspektsioonidest

Korduvad teemad meie enda inspektsioonikogemusest

  1. Kas teie kirjed on täielikud ja iga otsus kirja pandud?

    EU GMP 4.8

    Tühjad väljad, aruanne ilma vastab/ei vasta otsuseta, kanne, mis ei ole tehtud tegevuse ajal.

  2. Kas teie APS kajastab päris tootmise sekkumisi ja halvimaid olukordi?

    EU GMP Annex 1 §9.34, §9.44 · aseptiline tootmine

    Sekkumised erinevad kordusest kordusse, halvima juhu tingimused on välja jäetud, inkubeerimistingimused on põhjendamata.

  3. Kas iga SOP jõustub alles pärast kinnitamist ja kas selle kasutajad on koolitatud?

    EU GMP 4.3, 2.11

    Jõustumise kuupäev enne kinnitamise kuupäeva, uus versioon kehtib, kuid koolituskirjet ei ole.

  4. Kas seadmete kvalifitseeritud seisund vastab sellele, mis täna kasutusel on?

    EU GMP Annex 15

    Kalibreerimistunnistused puuduvad, rõhuvahed on kvalifitseerimise väärtustest kaugel, kasutusest kõrvaldatud seade on SOP-is endiselt kirjas.

  5. Kas seireandmed salvestatakse nii, et trende saab hinnata, ja kas kriitilised häired töötavad?

    EU GMP 6.9; Annex 1 §4.16 kriitiliste rõhuvahede kohta

    Kriitilise rõhuvahe hoiatus ei ole aktiivne, ventilatsiooni andmeid ei salvestata, käsitsi näite ei vaadata trendide osas kunagi üle.

  6. Kas GMP tegevustel, mis vajavad kirjalikku protseduuri, on see olemas?

    EU GMP 4.29

    Tüüpilised lüngad: IT juurdepääsuõigused, puhasruumi sisenemise nõuded, kaebused.

  7. Kas koolitusplaan vastab iga inimese tegelikele ülesannetele?

    EU GMP 2.11

    Koolitus on tehtud, kuid ametijuhendiga sidumata, tõhusust pole kunagi hinnatud.

  8. Kas sisekontrolli plaan katab kõik GMP valdkonnad ja kas seda järgitakse?

    EU GMP Chapter 9

    Valdkonnad on plaanist puudu, auditeid lükatakse edasi ilma kirja pandud põhjuseta.

  9. Kas iga muudatus jõuab kõigisse dokumentidesse, mida see puudutab?

    EU GMP Chapter 1, ICH Q10

    SOP uuendati, kuid vormi, spetsifikatsiooni ja koolituskirjet mitte.

  10. Kas CAPA-d tehakse õigeks ajaks ja kas nende tõhusust kontrollitakse?

    ICH Q10 §3.2.2

    Tähtaja ületanud tegevused, tõhususe kontroll on suunatud protsessi, mis seda ei tee.

Tee kümne küsimuse enesekontroll → Viis minutit, midagi ei salvestata.