Kõigepealt GMP dokumentide ülevaatus. Seejärel teie kvaliteedisüsteemi „teine aju“.

Esimene samm on ülevaatus: vaatame kokkulepitud GMP dokumendid üle teie juures. See on omaette teenus ja selle põhjal saate otsustada, kas soovite püsilahendust. Püsilahendus on teie kvaliteedisüsteemi „teine aju“: kohapealne teadmusbaas ehk kokkulepitud dokumentide ja kirjete töökoopia teie ettevõttes asuvas masinas, mida kohalik AI saab lugeda. See kontrollib ristviiteid ja võrdleb teie protseduure valitud GMP punktidega; nende kahe kohta oleme avaldanud katsetulemused. Toote kvaliteediülevaate (PQR) mustandi koostamise ja plaaniliste tööde meeldetuletused seadistame ja katsetame koos teiega. See ei asenda teie igapäevast kvaliteeditööd ning leidude üle otsustab teie kvaliteedimeeskond.

Mida see teeb

Ülesanne	Mida saate	Mida oleme testinud	Kes otsustab
Ristviited	Viited puuduvale, kehtetule või muudetud dokumendile ning piirid, rollid ja tähtajad, mis dokumentides erinevad.	Katsetasime eestikeelsete näidisdokumentidega (test 1, test 2). Tulemused on avaldatud inglise keeles.	Dokumendi omanik, kvaliteedimeeskond
Uued GMP tekstid	Kui peatükk või lisa muutub, võrdleme teie protseduure uue tekstiga punkt-punktilt ja toome esile lõigud, mis võivad uue redaktsiooni tõttu vajada muutmist.	Valitud punkte on võrreldud näidisdokumentidega (test 2). Vana ja uue versiooni täielikku võrdlust ei ole veel testitud.	Kvaliteedimeeskond, muudatuste juhtimise kaudu
Toote kvaliteediülevaade (PQR)	Ülevaate mustand, mis on koostatud teie partii-, kõrvalekalde-, muudatuse-, kaebuse- ja stabiilsuskirjetest. Iga arv on jälgitav algkirjeni (EU GMP 1.10).	Avaldatud katset veel ei ole. Seadistame lahenduse teie kirjete põhjal ja katsetame seda eelnevalt kokku lepitud vastuvõtukriteeriumide järgi.	Kvaliteedimeeskond võrdleb iga arvu algkirjega. Hindamine ja kinnitamine käivad teie enda PQR-protseduuri järgi (EU GMP 1.11).
Plaanilised tööd	Meeldetuletused kokkulepitud tähtaegade kohta: dokumentide perioodiline ülevaatus (EU GMP 4.5), sisekontroll (9. peatükk), tarnijaauditid, rekvalifitseerimine (Annex 15) ja koolitus (2.11). Kindlad reeglid, ilma AI-ta.	Avaldatud katset veel ei ole. Seadistame koos teiega.	Ülesande eest vastutaja

Kus on kasutuse piirid

See ei asenda teie dokumendihaldussüsteemi, kvaliteedimeeskonda ega pädevat isikut (QP).
See ei kinnita dokumente, ei sulge kõrvalekaldeid ega vabasta partiisid.
Leid või mustand on soovitus, kuni teie määratud spetsialist on seda algdokumendiga võrrelnud.

Kust mõte pärineb

Nimetuse „teine aju“ laename Tiago Forte raamatutest Building a Second Brain (2022) ja The PARA Method (2023). Kohandasime tema mõtteviisi GMP dokumentide ülevaatuseks. EFG ei ole seotud Tiago Forte ega ettevõttega Forte Labs. Mis on „teine aju“ ja kuidas Veiko Saluste enda oma kasutab →

Kuidas töö käib: kolm sammu

1. samm: ülevaatus. Vaatame kokkulepitud dokumendid kahe päeva jooksul teie juures üle, kasutades EFG arvutit: ristviited ning piirid, rollid ja tähtajad, mis dokumentides erinevad. Kahe päeva sisse kuulub neljatunnine koolitus teie meeskonnale. Teise päeva pärastlõunal saate dokumentide ülevaatuse aruande (näidisaruanne, inglise keeles) koos plaaniga süsteemi korrastamiseks. Aruande kättesaamise kinnitate allkirjaga. Leidude üle otsustab seejärel teie kvaliteedimeeskond ning teil on kümme tööpäeva, et saata meile aruande kohta märkusi. See samm on omaette teenus ja võite siin peatuda. Mida ette valmistada ja mis teie dokumentidega juhtub →

2. samm: seadistamine ja katsetamine. Koos teie kvaliteedimeeskonnaga korrastame dokumentide ja kirjete ülesehituse, seadistame teile kuuluva Mac Studio ja kirjutame kindlad reeglid. Lepime kokku katse, milles on teada, milliseid vigu süsteem peab leidma, ja teeme selle teie enda dokumentidel, enne kui keegi süsteemile toetub. Näitame teie meeskonnale, kuidas iga tulemust algdokumendi järgi kontrollida.

3. samm: hooldus. Kord kvartalis kontrollime, et süsteem töötab, ja kordame testi, kas teie juures või teie soovil kaugühendusega. Esimene kordustest tehakse kolm kuud pärast paigaldust. Kohalikku AI-d, reegleid ja seadeid muudetakse ainult teie kvaliteedimeeskonna heakskiidul: kordame testi enne uue versiooni kasutuselevõttu ja eelmine versioon jääb alles, et selle saaks taastada. Lepingus määrame, kes ajakohastab reegleid ja GMP allikaid. Masin, andmed ja seadistus kuuluvad teile. Anname üle seadistuse kirjaliku kirjelduse, nii et süsteem ei sõltu sellest, kas meie oleme kättesaadavad.

Mida oleme testinud

Katsetasime ristviidete kontrolli ja valitud GMP punktide võrdlust väljamõeldud kvaliteedisüsteemis, mille dokumendid on eesti keeles. Tulemused on avaldatud inglise keeles koos sellega, mis jäi leidmata: test 1 ja test 2.

PQR-i mustandi koostamise ja meeldetuletuste tähtajareeglid seadistame ja katsetame teie enda kirjetel 2. sammus. Nende näidistulemused avaldame siis, kui katsed on tehtud.

Kus süsteem töötab ja kuidas käsitleme andmeid

Süsteem töötab eraldi masinas teie ettevõttes ja ilma internetiühenduseta. Teie dokumente ei saadeta ühtegi pilveteenusesse. Kohalik töötlemine näitab, kus andmeid töödeldakse, kuid ei tõenda iseenesest turvalisust ega GMP sobivust. Turvalisust ja sobivust kavandatud kasutuseks tuleb näidata eraldi. Mis teie dokumentidega juhtub →

Mida GMP selle kohta ütleb

Kehtib: EU GMP 4. peatükk ja Annex 11 kehtivad teie dokumentidele ja arvutisüsteemidele juba täna.
Eelnõu: tehisintellekti käsitlev Annex 22 esitati konsultatsioonile 2025. aasta juulis ja oli 15. novembril 2026, kui seda kontrollisime, endiselt eelnõu. Konsultatsioonieelnõu järgi ei tohiks generatiivset AI-d kriitilistes GMP rakendustes kasutada. Annex 22 eelnõu lihtsas keeles (inglise keeles) →
Meie vaade: süsteem toetab kvaliteedimeeskonna tööd. Teie määratud spetsialist võrdleb iga väljundit allikaga ja teeb otsuse. Enne kasutuselevõttu hindame koos teiega iga kasutusviisi riski, sealhulgas leidmata jäänud vea mõju.

Alustame vestlusest

Kirjutage meile, mis liiki tootmisega on tegu, umbes mitu GMP dokumenti teil on ja millal on järgmine inspektsioon eeldatavasti kavas. Esimene kõne kestab 30 minutit. Kontakt →