Mis on kvaliteedisüsteemi „teine aju“?
Kvaliteedisüsteemi „teine aju“ (inglise keeles second brain) on kohapealne töökoopia kokkulepitud GMP dokumentidest ja kirjetest, mis asub teie ettevõttes olevas masinas. Kindlad reeglid ja kohalik AI toovad esile võimalikud vastuolud ning viitavad allikatele. Leide hindab ja nende üle otsustab teie kvaliteedimeeskond. Dokumente kinnitatakse ja hallatakse edasi teie dokumendihaldussüsteemis. Nii kasutab seda nimetust Eesti Farmaatsia Grupp (EFG).
Kust see mõte pärineb?
Laename nimetuse Tiago Forte raamatutest Building a Second Brain (2022) ja The PARA Method (2023). Forte meetod aitab teavet kirja panna ja korrastada nii, et see oleks hiljem leitav.
Esimeses raamatus kirjeldab Forte nelja sammu, mida ta nimetab CODE-meetodiks: kogu teavet, korrasta see, too oluline esile ja kasuta seda oma töös. Teine raamat kirjeldab PARA-meetodit, mis jagab materjali kasutuse järgi nelja rühma: Projects, Areas, Resources ja Archives ehk projektid, valdkonnad, allikad ja arhiiv.
Forte raamatud on meie eeskuju. EFG kohandas selle lähenemise GMP dokumentide ülevaatuseks ega ole seotud Tiago Forte ega ettevõttega Forte Labs.
Kuidas Veiko Saluste enda oma kasutab?
Veiko Saluste on oma töömärkmeid nii pidanud alates 2025. aastast ja kasutab neid iga päev. Ta hoiab märkmeid kaustades lihttekstifailidena ja kasutab nendega töötamisel AI abilist. Klientide GMP dokumentidega on teisiti: neid kontrollitakse kliendi ettevõttes asuvas masinas ja neid ei saadeta ühtegi pilveteenusesse. Kolm harjumust tema enda tööst on kasulikud ka GMP dokumentide ülevaatusel.
| Harjumus | Milleks see vajalik on | Kuidas seda GMP töös kasutada |
|---|---|---|
| Vastusel on allikas. | Vastus regulatiivsele küsimusele tugineb ametlikule tekstile; kirja pannakse dokument, versioon ja punkt. Allikata vastust ei saa kontrollida. | Leiule lisatakse allikas, et kvaliteedimeeskond saaks seda kontrollida: dokument, versioon, punkt ja tsitaat. |
| Parandused pannakse kirja. | Kui vastus osutub valeks, pannakse parandus kirja ja loetakse järgmise töö alguses uuesti üle. | Paneme kokkulepitud parandused kirja ja lisame korduvad vead kordustesti. See ei asenda CAPA-t: CAPA puhul uuritakse probleemi põhjust ja hinnatakse meetmete tõhusust. |
| Töökoopia vaadatakse regulaarselt üle. | Kord nädalas vaadatakse märkmed üle. Aegunud väited parandatakse ja see, mis enam ei kehti, viiakse arhiivi. | Dokumentide ülevaatusel ajakohastatakse viited ning eristatakse kehtivad versioonid varasematest. |
Põhitöö ei ole kirjapanek. Põhitöö on hoida viited ajakohased ja omavahel seotud dokumendid kooskõlas. Sama õppis ta nende tehaste kvaliteedisüsteemidest, mille ta üles ehitas. Miks ta seda teeb →
Milline see kvaliteedisüsteemis välja näeb?
See on meie enda vaade, mitte GMP nõue. Need neli rühma aitavad leida materjali tööülesande järgi. Need on töövaated: sama CAPA kirje võib olla avatud töö, kuuluda püsiva protsessi alla ja jääda hiljem ajalooks.
| Rühm | Raamatutes | Kvaliteedisüsteemis |
|---|---|---|
| Projektid | Töö, millel on lõpp ja tähtaeg. | Avatud muudatus, CAPA, valideerimisprojekt, inspektsiooniks valmistumine. Ametlik kirje ja selle staatus jäävad teie kvaliteedisüsteemi. |
| Valdkonnad | Püsiv vastutus, millel lõppu ei ole. | Püsivad vastutusvaldkonnad, näiteks dokumendihaldus, koolitus ja tarnijate kvalifitseerimine. Igal valdkonnal on vastutaja. |
| Allikad | Teatmematerjal. | GMP tekstid ja juhendid, mille järgi töötate, igaüks versiooni ja kuupäevaga, nii et kehtiv tekst, eelnõu ja varasem redaktsioon on eristatavad. |
| Arhiiv | Mis on lõpetatud või enam ei kehti. | Varasemad dokumendiversioonid ja lõpetatud tegevuste kirjed säilitatakse kohaldatavate nõuete järgi. Need peavad olema leitavad ja kehtivast materjalist eristatavad. Ametlik arhiiv jääb teie süsteemi. |
„Teine aju“ on see töökoopia, üles ehitatud nii, et dokumente saab võrrelda omavahel ja GMP tekstiga. See ei määra, milline versioon kehtib. Seda teeb teie dokumendihaldussüsteem.
Milleks seda kasutatakse?
Üks näide. Kui SOP muutub, käivad kindlad reeglid ja kohalik AI kokkulepitud dokumendid uuesti läbi ja toovad esile vormid, spetsifikatsioonid ja koolituskirjed, kus on endiselt vana piirväärtus või viide vanale versioonile. Teie kvaliteedimeeskond kontrollib iga leidu dokumentidest ja otsustab.
Avaldatud katsetes kasutasime väljamõeldud dokumente. Katsetasime ristviidete kontrolli ja võrdlust valitud GMP punktidega ning avaldasime ka selle, mis jäi leidmata: test 1 ja test 2 (tulemused on inglise keeles). GMP peatüki vana ja uue versiooni täielikku võrdlust ei ole veel testitud. Mida teenus hõlmab ja mida oleme iga osa kohta testinud →
Kus on kasutuse piirid?
- See ei asenda teie dokumendihaldussüsteemi, kvaliteedimeeskonda ega pädevat isikut (QP).
- See ei kinnita dokumente, ei sulge kõrvalekaldeid ega vabasta partiisid. Süsteem toob esile võimalikud leiud. Teie kvaliteedimeeskond kontrollib neid allikate järgi ja otsustab, mida teha.
- Püsilahenduse korral kordame kokkulepitud testi kord kvartalis ja enne iga heakskiidetud muudatuse kasutuselevõttu.
Kust alustada?
GMP dokumentide ülevaatusest: kaks päeva teie ettevõttes, eelnevalt kokku lepitud dokumentide nimekirja põhjal. Ülevaatus on omaette teenus ja selle põhjal saate otsustada, kas vajate püsilahendust. Vaata, mida kahepäevane ülevaatus hõlmab → · Kontakt →