Kes ravimitööstust kontrollib

ELi võrgustik

• European Medicines Agency (EMA)EU

  Koordineerib GMP inspektsioone ELis ja avaldab GMP küsimused ja vastused.

• EudraGMDPAndmebaas

  Kõigi ELi ametite tegevusload, GMP sertifikaadid ja mittevastavuse aruanded. Tarnijat kontrolli kõigepealt siit.

• Heads of Medicines Agencies (HMA)EU

  Riiklike ametite võrgustik, lingid kõigile liikmesametitele.

• European Commission: EudraLexEU

  Siin avaldatakse GMP reeglid, sh konsultatsioonil olevad eelnõud.

• EDQMEU

  Sobivussertifikaadid (CEP) ja toimeainete tootjate inspektsioonid.

Baltikum

• RavimiametEesti

  Eesti Ravimiamet: tegevusload ja GMP inspektsioonid.

• Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT)Leedu

  Leedu ravimiamet.

• Zāļu valsts aģentūra (ZVA)Läti

  Läti ravimiamet.

Põhjamaad

• FimeaSoome

  Soome ravimiamet.

• LäkemedelsverketRootsi

  Rootsi ravimiamet.

• LægemiddelstyrelsenTaani

  Taani ravimiamet.

• Direktoratet for medisinske produkter (DMP)Norra

  Norra ravimiamet.

Väljaspool ELi

• PIC/S membersMaailm

  Inspektsioonid üle maailma, kes järgivad ühte GMP standardit.

• FDA warning lettersUSA

  Avaldatud USA leiud. Parim tasuta kogu sellest, mis läheb valesti.

• FDA Data DashboardUSA

  Inspektsioonide tulemused ja tähelepanekud, otsitavad.

• MHRAÜhendkuningriik

  Ühendkuningriigi ravimi- ja meditsiiniseadmete amet.

Kuidas me neid kasutame

• Enne tarnija kvalifitseerimist: kontrolli EudraGMDP-st kehtivat sertifikaati või mittevastavuse aruannet.
• Enne inspektsiooni: loe oma tootevaldkonna värskeid FDA hoiatuskirju ja ELi mittevastavuse aruandeid.
• Kui reegel muutub: vaata lisaks ELi tekstile ka riikliku ameti lehte, kohalike nõuete pärast.

Midagi on puudu või aegunud? Andke teada.