Õppematerjalid

Allikad, millele me ise toetume. Lingime ainult ametlikele lehtedele; tasulised juhendid tuleb osta nende väljaandjatelt.

Kust mina alustan: ISPE

"Kahekümne aasta jooksul, mil olen ravimitehaseid projekteerinud ja ehitanud, on ISPE olnud mu kõige kasulikum allikas. Kui mul on inseneriküsimus steriilse tootmise, vee, HVAC-i või kvalifitseerimise kohta, avan kõigepealt ISPE juhendi. Arvutisüsteemide ja nüüd ka AI puhul alustan GAMP 5-st. Mul on ISPE inseneriraamatukogu täies mahus ja kasutan seda tänini."

Veiko Saluste

ISPE Baseline and Good Practice GuidesTasuline
Insenerijuhised steriilsete toodete, vee ja auru, HVAC-i, kasutuselevõtu ja kvalifitseerimise kohta.
ISPE GAMP 5, second editionTasuline
Arvutisüsteemid, riskipõhine valideerimine ja alus AI kasutamiseks GMP-s.
ISPE TrainingTasuline
Kursused samadel teemadel, paljud veebis.

Regulatsioonid ja nende tõlgendus

Kõik peatükid ja lisad, millele meie lehed viitavad, koos punktidega: GMP viited →

EudraLex Volume 4: EU GMPTasuta
Reeglid ise: peatükid, lisad (sh Annex 1, 11, 15, 16) ja konsultatsioonil olevad eelnõud. Alati esimene peatus.
EMA: GMP and GDP questions and answersTasuta
EudraLexi ametlik tõlgendus. Inspektorid tsiteerivad seda.
PIC/S publicationsTasuta
GMP juhend ja Aide-Memoire'id: inspektorite enda kontrollnimekirjad utiliitide, andmete tervikluse ja muu kohta.
ICH Quality guidelinesTasuta
Q9(R1) riskijuhtimine ja Q10 kvaliteedisüsteem, iga kaasaegse QMS-i selgroog; Q7 toimeainete jaoks.
WHO GMP norms and standardsTasuta
Selge, tasuta ja EU GMP-ga ühtlustatud. Hea materjal uutele töötajatele.
FDA guidance and warning lettersTasuta
USA vaade. Hoiatuskirjad on parim tasuta kogu sellest, mis praktikas valesti läheb.
EudraGMDPTasuta
Kontrolli tarnija GMP sertifikaati või mittevastavuse aruannet enne tema kvalifitseerimist.

Inseneeria ja aseptiline praktika

PDA Technical ReportsTasuline
Aseptilise töötlemise raamatukogu: steriliseerimine, keskkonnaseire, protsessi simulatsioon, saastekontroll.
European Pharmacopoeia (EDQM)Tasuline
Meetodid ja monograafiad: steriilsus, endotoksiinid, osakesed, vesi.

Kursused

PDA Training and Research InstituteTasuline
Praktilised aseptilise töötlemise kursused päris puhasruumis.
ECA AcademyOsaliselt tasuta
Euroopa GMP kursused ja tasuta uudisvoog ELi muudatuste kohta.

Ja meie enda kursused AI kasutamisest GMP-s.

Ametid

Lingid ametitele, kes inspekteerivad ravimitööstust ELis, Baltikumis ja Põhjamaades, ning nende avalikud andmebaasid: Kes ravimitööstust kontrollib →

Autoriõigusest

ISPE, PDA ja farmakopöa tekstid on litsentsitud. Kasutame neid teadmisena, mitte sisuna, mida kopeerida, jagada või AI-süsteemile anda. Oma tööriistade testimiseks kasutame tasuta ametlikke tekste (EudraLex, EMA, PIC/S, ICH, WHO, FDA).