GMP viited
Kõik EU GMP peatükid, lisad ja ICH juhised, millele meie lehed ja enesekontroll viitavad, koos punktidega, mida tasub läbi lugeda. Lingid viivad ametlikele lehtedele. Viimati üle vaadatud 15. novembril 2026.
- EU GMP I osa, 1. peatükk: farmatseutiline kvaliteedisüsteem (2013)EudraLex 4. köide, I osa
Mida lugeda: §1.4 (xii)–(xiv): muudatuste hindamine, juurpõhjus · §1.10–1.11 toote kvaliteediülevaade
- EU GMP I osa, 2. peatükk: personal (2014)EudraLex 4. köide, I osa
Mida lugeda: §2.11: koolitus ülesannete järgi, tõhusus
- EU GMP I osa, 3. peatükk: ruumid ja seadmed (2015)EudraLex 4. köide, I osa
Mida lugeda: §3.41: kalibreerimine kindlate intervallidega
- EU GMP I osa, 4. peatükk: dokumentatsioon (2011)EudraLex 4. köide, I osa
Mida lugeda: §4.3 kinnitamine ja jõustumine · §4.5 dokumentide regulaarne ülevaatus · §4.8 kirjed samal ajal · §4.11–4.12 säilitamine · §4.29 nõutavad protseduurid
- EU GMP I osa, 6. peatükk: kvaliteedikontroll (2014)EudraLex 4. köide, I osa
Mida lugeda: §6.9: trendide hindamine
- EU GMP I osa, 8. peatükk: kaebused, kvaliteedidefektid ja tagasikutsumine (2015)EudraLex 4. köide, I osa
Mida lugeda: §8.5: kirjalikud kaebuste protseduurid
- EU GMP I osa, 9. peatükk: sisekontrollEudraLex 4. köide, I osa
Mida lugeda: §9.1–9.3: programm, sõltumatus, kirjed
- Lisa 1 (Annex 1): steriilsete ravimite tootmine (2022)PDF, Euroopa Komisjon
Mida lugeda: §4.16 rõhuhäired · §9.30 tabel 6 piirid · §9.32–9.38 aseptilise protsessi simulatsioon · §9.44 APS-i ühikute inkubeerimine
- Lisa 11 (Annex 11): arvutisüsteemid (2011)EudraLex 4. köide, lisad
Mida lugeda: Valideerimine, andmete terviklus, kontrolljälg
- Lisa 15 (Annex 15): kvalifitseerimine ja valideerimine (2015)PDF, Euroopa Komisjon
Mida lugeda: §4.1–4.2 perioodiline ülevaatus, rekvalifitseerimine · §11 muudatuste juhtimine
- Lisa 16 (Annex 16): pädeva isiku sertifitseerimine ja partii vabastamine (2015)PDF, Euroopa Komisjon
Mida lugeda: Iga partii sertifitseerib QP enne vabastamist
- Lisa 22 (Annex 22): tehisintellekt (EELNÕU, konsultatsioon 2025)EudraLex 4. köide, konsultatsioonid
Mida lugeda: Ainult eelnõu, ei kehti. Meie kokkuvõte (EN)
- ICH Q9(R1): kvaliteediriskide juhtimine (2023)ICH kvaliteedijuhised
Mida lugeda: Riskipõhised otsused muudatuste ja hälvete kohta
Mida lugeda: §3.2.2 CAPA · §3.2.3 muudatuste juhtimine
Peatükkide eraldi PDF-id leiab EudraLex 4. köite lehelt. Kasutatud tekstid on ametlikud ingliskeelsed versioonid.