Eesti Farmaatsia GruppESTONIAN PHARMACEUTICAL GROUP
← Avaleht

Kümne küsimuse GMP enesekontroll

Vastake ausalt oma ettevõtte kohta. See võtab umbes viis minutit. Vastused jäävad teie brauserisse: midagi ei saadeta ega salvestata.

  1. Kas teie kirjed on täielikud ja iga otsus kirja pandud?

    EU GMP 4.8

    Tühjad väljad, aruanne ilma vastab/ei vasta otsuseta, kanne, mis ei ole tehtud tegevuse ajal.

    Loe: EU GMP 4.8

  2. Kas teie APS kajastab päris tootmise sekkumisi ja halvimaid olukordi?

    EU GMP Annex 1 §9.34, §9.44 · aseptiline tootmine

    Sekkumised erinevad kordusest kordusse, halvima juhu tingimused on välja jäetud, inkubeerimistingimused on põhjendamata.

    Loe: Annex 1 §9.32–9.38, §9.44

  3. Kas iga SOP jõustub alles pärast kinnitamist ja kas selle kasutajad on koolitatud?

    EU GMP 4.3, 2.11

    Jõustumise kuupäev enne kinnitamise kuupäeva, uus versioon kehtib, kuid koolituskirjet ei ole.

    Loe: EU GMP 4.3, 2.11

  4. Kas seadmete kvalifitseeritud seisund vastab sellele, mis täna kasutusel on?

    EU GMP Annex 15

    Kalibreerimistunnistused puuduvad, rõhuvahed on kvalifitseerimise väärtustest kaugel, kasutusest kõrvaldatud seade on SOP-is endiselt kirjas.

    Loe: Annex 15 §4.1–4.2, EU GMP 3.41

  5. Kas seireandmed salvestatakse nii, et trende saab hinnata, ja kas kriitilised häired töötavad?

    EU GMP 6.9; Annex 1 §4.16 kriitiliste rõhuvahede kohta

    Kriitilise rõhuvahe hoiatus ei ole aktiivne, ventilatsiooni andmeid ei salvestata, käsitsi näite ei vaadata trendide osas kunagi üle.

    Loe: Annex 1 §4.16, EU GMP 6.9

  6. Kas GMP tegevustel, mis vajavad kirjalikku protseduuri, on see olemas?

    EU GMP 4.29

    Tüüpilised lüngad: IT juurdepääsuõigused, puhasruumi sisenemise nõuded, kaebused.

    Loe: EU GMP 4.29

  7. Kas koolitusplaan vastab iga inimese tegelikele ülesannetele?

    EU GMP 2.11

    Koolitus on tehtud, kuid ametijuhendiga sidumata, tõhusust pole kunagi hinnatud.

    Loe: EU GMP 2.11

  8. Kas sisekontrolli plaan katab kõik GMP valdkonnad ja kas seda järgitakse?

    EU GMP Chapter 9

    Valdkonnad on plaanist puudu, auditeid lükatakse edasi ilma kirja pandud põhjuseta.

    Loe: EU GMP 9.1–9.3

  9. Kas iga muudatus jõuab kõigisse dokumentidesse, mida see puudutab?

    EU GMP Chapter 1, ICH Q10

    SOP uuendati, kuid vormi, spetsifikatsiooni ja koolituskirjet mitte.

    Loe: EU GMP 1.4 (xii)–(xiii), Annex 15 §11, ICH Q10 §3.2.3

  10. Kas CAPA-d tehakse õigeks ajaks ja kas nende tõhusust kontrollitakse?

    ICH Q10 §3.2.2

    Tähtaja ületanud tegevused, tõhususe kontroll on suunatud protsessi, mis seda ei tee.

    Loe: ICH Q10 §3.2.2, EU GMP 1.4 (xiv)

Vastake küsimustele, et näha tulemust

10-st vastatud 0.

See kokkuvõte ei ole hinne. Üks lahtine punkt kriitilisel teemal kaalub üles üheksa jah-vastust.

Vaata näidisleidu → · Räägime lahtisest punktist →

See on enesehindamine levinud inspektsiooniteemade põhjal, mitte audit ega vastavuse kinnitus. Viited on EU GMP-le (EudraLex Volume 4) ja ICH Q10-le.

Kõik viited koos linkidega: GMP viited →